第一章 总 则

第一条 为加强人间传染的病原微生物实验室安全管理工作（以下简称实验室），保障实验室工作安全和实验人员健康，明确实验室人员的资格要求，实验室日常管理要求，避免生物安全事故的发生，根据《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动生物安全审批管理方法》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》、《徐州医科大学实验室生物安全管理办法（试行）》等相关管理办法，制定本规范。

第二章实验室人员准入制度

第二条 适用于进入实验室及从事相关生物实验活动等人员的管理。人员包括实验管理人员、工作人员、进修人员、学生及其他因工作需要进入实验室的人员。

第三条 所有实验人员在满足上述准入原则的前提下，了解潜在危险，必要时在生物安全知情书上签字。

1. 科室负责人

接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科室从事病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任心。

2.实验室负责人

具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握本实验室从事病原微生物的相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决相关技术问题的能力，对工作有高度的责任心。

3.生物安全监督员

具备相关专业教育经历，熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作规程，通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技术培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.工作人员

遵守实验室的生物安全相关规章制度，进入实验室必须获得批准。申请进入实验室并参与实验活动的人员必须具备相应的专业教育和工作经历，按要求参加培训并考核合格。

5.实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：

1) 身体出现开放性损伤；

2) 患发热性疾病；

3) 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；

4) 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受剂；

5) 妊娠；

6) 已经在实验室控制区域内连续工作6小时以上；

7) 其它原因造成的疲劳状态。

第三章 菌毒种管理制度

第四条 菌毒种来源

1.需采购的标准菌毒株，应先上报实验室管理人员，明确其用途和生物特性，向有相关资质的菌毒种保藏机构采购。

2.科学研究过程中分离纯化的菌毒种，标明菌毒种的名称、来源和分离日期，明确菌毒种特性，上报实验室菌毒种保管人员。

第五条 菌毒种的保藏与使用

1.实验用菌毒种，必须实行专人管理，专柜上锁。建立菌毒种的出入库存登记、使用登记，记录存档长期保存。

2.菌毒种的使用、领取，必须经部门组长、实验室主任审核签字同意，记录一式二份，实验室留存一份。

3.实验用普通菌毒种的保存，必须保存在专用的冰箱内，登记造册，并定期转种，妥善保管，防止污染。

4.使用菌毒种必须有相应的实验操作规程才能取用，使用时严格执行实验操作规程，用后要及时进行灭活处理，严防菌毒的扩散。

5.不得以任何形式的个人名义接受、保存和馈赠、交换菌毒种和生物样本，特殊情况下因科学研究需要进行交流时，接受方必须是生物医药相关生产、科研或教学单位，并出具需要菌毒种书面材料，由实验室主任签字确认后方可提供。

第六条 菌毒种的销毁

菌毒种使用过程中须接受保管人员的监督，工作结束后立即做好善后处理，科学研究过程中菌毒种污染的实验动物尸体、各类耗材、玻璃器皿等相关物品处理均需高压蒸汽灭菌。菌毒种销毁时，应有二人以上参加，并做好销毁记录。

第四章 员工健康管理制度

第七条 实验室人员体检制度

1.对新从事实验人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

2.实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意方可从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。

3.实验室负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要时可先行安排进行临时性体检，档案保留。

第八条 实验室人员免疫预防制度

1.实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案。

2.应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。

3.实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。

4.对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。 

5.发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。

第五章 安全工作自查制度

第九条 实验室负责人每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实，实验室设施、设备和人员的状态，应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护，控制情况、废物处置情况等。

第十条 实验室负责人负责实验室生物安全的全面管理检查、督促生物安全监督员每季度进行实验室生物安全工作检查，检查内容包括生物安全监督员工作记录、菌毒株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况等。

第十一条生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。 

第十二条 对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改并进行跟踪验证。

第十三条 按照资料、档案管理制度保存所有检查记录并及时归档。

第十四条 将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。

第六章 资料档案管理制度

第十五条 生物安全实验室的记录、资料按要求归档，保存不得少于5年。

第十六条 生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、应急预案及处理制度、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌毒种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。

第十七条 生物安全实验室资料档案原则上不外借，因工作需要复制档案资料者需经生物安全委员会批准。  

第十八条 超过保存期限的档案资料、记录应通过生物安全委员会的讨论、鉴定批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施做好销毁记录。 

第七章 人员的培训和考核制度

第十九条 实验室制定年度生物安全培训、考核计划，报生物安全委员会批准后实施。

第二十条 培训内容包括生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌毒株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。

第二十一条 人员培训考核

1.每年组织全员包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等的生物安全培训、考核。

2.针对不同的工作岗位在全员培训的基础上组织开展专项生物安全培训。

3.培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

4.培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化形式如笔试、口试、实操等。

5.对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。

6.建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。

7.做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。 

8.对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。

9.进入实验室的外单位人员包括进修、实习等工作人员由所在科室根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训；所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。

10.当有关部门颁发、修订产生新的生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册相应进行修改，并组织开展相关内容的培训和考核。

11.按照档案资料管理制度保存人员培训及考核相关的记录。

第八章 意外事件处理与报告制度

第二十二条 人员职责

1.实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施。  

2.实验室负责人负责组织实验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录。

3.实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。

4.实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告。

第二十三条 意外事件处理流程

（一）实验室发生职业暴露的处理：

当实验室发生职业暴露后，按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置，对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物，对周围环境的污染和扩散进行流行病学调查和暴露人员的医学观察。

1. 根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度及时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害，同时对有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。 

2. 一般性的小型事故可在紧急医学处置后立即向实验室负责人和实验室生物安全委员会报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。

3. 当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时要立即向实验室负责人和实验室生物安全委员会报告情况。实验室生物安全委员会和实验室负责人要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控、协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度，对药物可以治疗和预防该污染物感染的争取在暴露后最短时间内开始预防性用药，留取暴露人员相应的标本备检并同时进行医学观察。  

4. 评估暴露级别见下表。

5. 意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过暴露方式损伤的具体部位、程度；接触物种类、培养液、血液或其他体液和含有病原体的情况处理方法及处理经过，包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全委员会成员以及专家是否采用药物预防疗法，若是则详细记录治疗用药情况、首次用药时间、药物毒副作用情况包括肝、肾功能化验结果，定期检测的日期、检测项目和结果。  

6. 根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露后和进行预防性用药期间是否需要避免或终止妊娠。  

7. 记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法以及人员、环境防控处理的效果，总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当实验操作过程,是否存在失误及整改措施。  

（二）意外事故现场处理方法：

工作人员发生意外事故时如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内或污染实验台面等均视为安全事故应立即进行紧急医学处置(根据事故情况采用相应的处理方法)。根据生物安全危害度和暴露程度现场初步评估职业暴露危害程度并选择处理方式。  

1.化学污染  ①立即用流动清水冲洗被污染部位。 ②立即到急诊室就诊,根据造成污染的化学物质的不同性质用药。 ③在发生事件后的48小时内向有关部门汇报。

2.针刺伤  ①被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后应立即用力捏住受伤部位向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口 ②用75%酒精或碘伏消毒伤口并用防水敷料覆盖③意外受伤后必须在48小时内报告有关部门，领取并填写《医疗锐器伤登记表》，必须在72小时内作HBV等的基础水平检查④可疑被HBV感染的锐器刺伤时应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗⑤可疑被HCV感染的锐器刺伤时应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查并于4-6周后检测HCV的RNA。   

3.皮肤、粘膜、角膜被污染  ①皮肤若意外接触到血液、体液或其他化学物质时应立即用肥皂和流动水冲洗②若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔立即用大量清水或生理盐水冲洗③及时到医院就诊，48小时内向有关部门报告。 

4.灼伤  

①碱类灼伤

1.1皮肤应立即用大量水冲洗至碱性物质基本消失为止，再用1%-2%醋酸或3%硼酸溶液进一步冲洗。 

1.2 眼睛被碱灼伤时应先用大量流水冲洗再选择适当的中和药物，如2%-3%硼酸溶液大量冲洗特别要注意穹窿部要冲洗彻底。  

② 酸类灼伤   

2.1一般酸灼伤  

2.1.1皮肤被一般酸灼伤后立即用大量流动清水冲洗。 

2.2.2 彻底冲洗后可用2-5%的碳酸氢钠溶液、淡石灰水或肥皂水进行中和，切忌未经大量流水彻底冲洗就用碱性药物在皮肤上直接中和，这样会加重皮肤的损伤。  

2.2 浓硫酸灼伤 皮肤被浓硫酸沾污时切忌先用水冲洗以免硫酸水合时强烈放热而加重伤势，应先用干抹布吸去浓硫酸,然后再用清水冲洗。 

2.3 强酸灼伤强酸溅入眼内用眼喷淋器冲洗时应拉开上下眼睑使酸不至于留存眼内和下穹窿中，立即送医院眼科治疗。   

5. 标本污染  

①棉质工作服、衣物有明显污染时可随时用有效氯500mg/L的消毒液浸泡30-60分钟然后冲洗干净。  

②各种表面若被明显污染，1000-2000mg/L有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面保持30-60分钟再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。

③仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤和对检测项目的影响选用适当的方法。  

第九章 安全保卫防护制度

第二十四条 生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。非工作人员进入实验室须经实验室负责人批准。  

第二十五条 安全保卫

1.菌毒株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责并建立保存清单和领用、销毁记录。当发生上述物质的遗失等意外情况时应启动应急预案，第一时间报告实验室负责人及生物安全委员会。  

2.定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器、生物安全柜进行校验，确保其符合国家相关管理规定后方可使用。  

3.保证生物安全实验室自动烟雾、报警系统、监控系统、门禁系统的正常运行，确保消防器材位于固定位置并能正常使用。  

4.生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患，并定期进行紧急事件处置的培训和演练。 

5.实验室内禁止乱拉电源线；定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查及时发现、排除安全隐患。 

第二十六条 生物安全防护  

1. 工作人员在实验室应穿工作服，必要时需带防护眼镜。  

2. 工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套实施操作。  

3.可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作以及处理高浓度或大容量感染性材料，均应在生物安全柜(Ⅱ级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。  

4.当微生物的操作不能在生物安全柜内进行，而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备)。  

5.在实验室应穿着工作服或罩衫等防护服，离开实验室时防护服必须脱下并留在实验室内，不得穿出实验室更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室消毒，然后统一洗涤或丢弃。  

6.当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时，应戴手套；如可能发生感染性材料的溢出或溅出宜戴两副手套；不得戴着手套离开实验室；工作完全结束后方可除去手套；一次性手套不得清洗和再次使用。

7.每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。

8.实验室内严禁饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。  

9.实验室主任应制定规章和程序，只有告知潜在风险并符合进入实验室特殊要求(如经过免疫接种)的人才能进入实验室，否则不得进入实验室。